당사는 측정 장비 제조업체로서의 전문성을 적용하여 GMP 및 HACCP를 준수하기 위해 제약 및 식품 공장에 대한 교정 서비스를 제공합니다.

당사의 고품질 교정은 국내 최초의 제약분야 교정 전문 수행을 진행한 사내 기술 및 전문기술로 뒷받침됩니다.

추가적으로 제약 산업 현장에서 요구하는 현장 교정을 전문적으로 수행합니다.

• 측정기의 교정방법은 관리여건에 따라 공인교정 또는 내부교정으로 관리할 수 있다. 측정기 교정은 전담부서를 지정하여 관리하는 것이 일반적이나, 전문지식과 장비가 부족하고, 보유대수가 적은 중소기업은 KOLAS공인 국가교정기관에 위탁하여 실시하는 것이 효과적이다.

• 공인교정(위탁교정) : 측정기 보유(사용)자가 외부 공인기관(국가측정대표기관/국가교정기관)에 의뢰하여 관리하는 방법
• 내부교정(자체교정) : 측정기 보유(사용)자가 자체적으로 측정기를 관리하는 방법

  공인교정(위탁교정)

  • 공인교정은 국제기준(ISO/IEC 17025) 및 한국인정기구(KOLAS)가 정한 기준에 따라 교정기술능력을 공식적으로 인정받은 국가공인교정기관에서 실시한 교정으로 국내외로 공신력이 부여된 교정성적서를 발급한다.

  

  내부교정(자체교정)

  국가교정기관지정제도 운영요령 다운로드

  • 국가교정기관지정제도운영요령 제 41조(교정의 일반수칙)에 따르면 측정기를 보유 또는 사용하는 자가 국가측정표준에 소급된 상위표준기 또는 표준물질을 이용하여 내부교정을 실시할 때에도 적합한 교정으로 간주할 수 있다.
  • 내부교정(자체교정)
    • 과학, 산업, 일상생활 등에서 사용하는 측정기는 측정의 소급성 확보를 위하여 주기적으로 교정하도록 규정(국가표준 기본법 제 14조, 국가 교정기관지정제도 운영 요령 제 40조)하고 있습니다. 사용자는 측정기는 사용빈도, 사용목적, 불확도, 작업환경 등을 고려하여 합리적인 교정주기를 자체적으로 설정하는 것이 바람직합니다.
    • 자체적으로 교정주기를 설정할 수 없을 경우 「교정대상 및 주기설정을 위한 지침-국가기술표준원 고시 제 2015-499호」에서 권장하는 주기를 준용할 수 있습니다.
    • 일반적으로 교정주기를 설정하는데 있어 교정비용을 무시하기란 어렵습니다.
      그러나 교정주기가 길어지면 교정비용은 줄일 수 있으나 측정의 불확도가 증가되고, 이에 따라 측정기가 정확하지 않아 제품의 결함, 안정성 미흡 등 더 큰 금전적 손실로 이어질 수 있습니다.
    • 교정주기는 ‘KOLAS-G-013: 교정대상 및 주기설정을 위한 지침’ 및 국제문서인 'ILAC-G24'가이드를 참고하실 수 있습니다.

    교정용 표준기 사용

    교정에 필요한 교육훈련을 받은자가 수행

    표준실구비 및 환경유지

    유효성이 검증된 교정방법 사용

    품질시스템 운영

     

    교정주기 및 주기설정을 위한 지침 다운로드

     

    • 측정기는 연구개발에서 제조, 검사부문의 범위에 이르기까지 폭넓게 사용되며, 언제, 어디서, 누가 사용하더라도 동일한 기능, 성능을 발휘할 수 있도록 유지 관리하는 것이 중요하다. 일반적으로 생산라인 및 시험검사용 측정기는 사용횟수, 사용환경, 내구년한 등 여러 요인으로 정밀정확도가 변할 수 있기에 일상적으로 점검하고 주기적 교정을 통해 관리해야 한다.
    • 교정의 결과(보정값, 측정불확도 등)는 측정기 사용여부 및 제품의 합격여부를 판단하는 중요한 기준이 되며, 산업체는 교정을 통해 제조공정에서 제품의 균질성과 성능을 보장하고, 시험 및 검사에서 산출하는 측정결과에 대해 신뢰성을 보장함으로서 제품의 성능 보장 및 측정결과의 대외 신뢰도 확보가 가능하다.
    • 이때 교정(較正, calibration)이란 측정기 정밀정확도의 지속적 유지를 위해 상위 표준과 주기적으로 비교하는 것을 말하는데, 반드시 국가측정표준과 연결되어 "측정의 소급성을 확보"하여야 유효하다.

    국가표준기본법 제14조(국가교정제도의 확립) ①정부는 국가측정표준과 국가사회의 모든 분야에서 사용하는 측정기기 간의 소급성을 높이기 위하여 국가교정제도를 확립하여야 한다.
    ②정부는 전국적인 교정망을 통하여 중소기업을 포함한 모든 측정현장에 주기적인 교정과 선진측정 과학기술을 보급하도록 노력하여야 한다.

    • 측정의 소급성(Traceability)

      "소급성(遡及性)"이란 연구개발, 산업생산, 시험검사 현장 등에서 측정한 결과가 명시된 불확정 정도의 범위 내에서 국가측정표준 또는 국제측정표준과 일치되도록 연속적으로 비교하고 교정(較正)하는 체계를 말한다.

      미국의 NIST 핸드북 150에서는 "측정장비의 정확도를 더 높은 정확도를 가진 다른 측정장비 그리고 궁극적으로는 1차 표준(Primary Standard)으로 연결시키는 문서화된 비교고리"로 측정장비의 소급성에 대하여 정의하고 있기도 하다.

      측정의 소급성 체계를 확립시킨다는 의미는 국가간, 국가와 기업간, 기업간, 기업 내 각 부문간의 각각의 단계에 대응할 수 있는 측정표준이 확립, 유지되고 보급되어 기업 하층부문까지 측정 정확도가 보증되는 것이다.

• GAMP Good Practice Guide

   

   

  A Risk-Based Approach to Calibration

  Management

  Second Edition

    

• GAMP® 우수 사례 가이드 : 조정 관리에 대한 위험 기반 접근법 (제 2 판)은 장비 위험 평가, 교정 프로그램 관리, 문서화 및 시정 조치에 대한 체계적인 접근 방법을 제공하는 교정 관리 시스템 설정에 대한 지침을 제공하며, 규정 준수에 필수적입니다. 이 지침서는 변화하는 환경을 다루기 위해 업데이트되었으며 동시에 국제 GxP 규제 기대치를 충족시킵니다.
  
  이 안내서는 변화하는 환경에 대처할 수 있도록 업데이트되었으며 발행 당시의 국제 GxP 규정 기대치를 여전히 만족시킵니다. 범위는 관련 산업, 실험실 및 분석 장비를 포함하도록 확대되었습니다

   

   

  Table of Contents

  
  

  1        Introduction................................................................................................... 7

  1.1     Rationale............................................................................................................................ 7

  1.2     New and Revised Material..................................................................................................... 8

  1.3     Purpose............................................................................................................................... 9

  1.4     Scope............................................................................................................................... 10

  1.5     Regulatory Requirements..................................................................................................... 11

  1.6     Business Benefits................................................................................................................. 11

  1.7     Structure............................................................................................................................ 11

  2        Key Concepts and Terms................................................................................. 13

  2.1     Key Concepts..................................................................................................................... 13

  2.2     Key Terms......................................................................................................................... 13

  3        Key Roles and Responsibilities......................................................................... 17

  4      Instrumentation Life Cycle Approach................................................................. 19

  5        Common Practices........................................................................................ 21

  5.1     Criticality Risk Assessment.................................................................................................... 21

  5.2     Change Management......................................................................................................... 28

  5.3     Calibration Management Software........................................................................................ 30

  5.4     Auditing............................................................................................................................ 31

  5.5     Measurement Capability and the Potential Influence of Measurement Uncertainty........................ 34

  6        Project Phase................................................................................................ 41

  6.1     Roles and Responsibilities in the Project Phase......................................................................... 43

  6.2     Instrument Tagging/Identification.......................................................................................... 44

  6.3     Instrument Selection............................................................................................................ 45

  6.4     Automation and Smart Instrumentation.................................................................................. 49

  6.5     Supplier Selection............................................................................................................... 50

  6.6     Instrument Verification......................................................................................................... 51

  7        Operation Phase........................................................................................... 53

  7.1     Roles and Responsibilities in the Project Phase......................................................................... 54

  7.2     Calibration Documentation................................................................................................... 55

  7.3     Calibration Methodology...................................................................................................... 58

  7.4     Calibration Process.............................................................................................................. 60

  7.5     Training............................................................................................................................. 62

  7.6     Management of Third Party Calibration.................................................................................. 63

  7.7     Calibration Non-Conformance............................................................................................... 64

  7.8     Decommissioning of Instruments........................................................................................... 66

  8      Laboratory and Analytical Equipment................................................................ 69

  9        Other Considerations..................................................................................... 71

  9.1     Fieldbus............................................................................................................................. 71

  9.2     Auto Calibration................................................................................................................. 71

  9.3     On-Line Alerts..................................................................................................................... 72

  9.4     Self Documenting Calibrators/Asset Management Systems....................................................... 72

  9.5     Process Analytical Technology............................................................................................... 72

  10      Appendix 1 – Worked Example Showing Tolerance............................................. 75

  11      Appendix 2 – Measurement Uncertainty Calculation – Examples............................ 81

  12    Appendix 3 – Calibration Management Software................................................ 85

  12.1  User Requirements Specification......................................................................................... 85

  13      Appendix 4 – Instrument Tagging Process.......................................................... 91

  14      Appendix 5 – Indicative Regulatory Requirements............................................... 99

  15      Appendix 6 – List of Attachments.................................................................... 105

  16      Appendix 7 – References............................................................................... 107

  16.1   References....................................................................................................................... 107

  16.2   Further Reading................................................................................................................ 108

  17    Appendix 8 – Glossary.................................................................................. 109

  17.1  Abbreviations and Acronyms............................................................................................. 109

  17.2  Definitions         110