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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관

Calibration Service

Accredited Calibrations (In-house or in the field)

The Leader in Delivering Quality Engineering, Calibration & Validation Services to the FDA Environment

by 서호 posted Nov 22, 2018
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당사는 측정 장비 제조업체로서의 전문성을 적용하여 GMP 및 HACCP를 준수하기 위해 제약 및 식품 공장에 대한 교정 서비스를 제공합니다.

당사의 고품질 교정은 국내 최초의 제약분야 교정 전문 수행을 진행한 사내 기술 및 전문기술로 뒷받침됩니다.

추가적으로 제약 산업 현장에서 요구하는 현장 교정을 전문적으로 수행합니다.

 


측정기의 교정방법

by 서호 posted Nov 21, 2018
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  • 측정기의 교정방법은 관리여건에 따라 공인교정 또는 내부교정으로 관리할 수 있다. 측정기 교정은 전담부서를 지정하여 관리하는 것이 일반적이나, 전문지식과 장비가 부족하고, 보유대수가 적은 중소기업은 KOLAS공인 국가교정기관에 위탁하여 실시하는 것이 효과적이다.
  • 공인교정(위탁교정) : 측정기 보유(사용)자가 외부 공인기관(국가측정대표기관/국가교정기관)에 의뢰하여 관리하는 방법
  • 내부교정(자체교정) : 측정기 보유(사용)자가 자체적으로 측정기를 관리하는 방법
    공인교정(위탁교정)
    • 공인교정은 국제기준(ISO/IEC 17025) 및 한국인정기구(KOLAS)가 정한 기준에 따라 교정기술능력을 공식적으로 인정받은 국가공인교정기관에서 실시한 교정으로 국내외로 공신력이 부여된 교정성적서를 발급한다.

    KOLAS 로고

    내부교정(자체교정)

    국가교정기관지정제도 운영요령 다운로드

    • 국가교정기관지정제도운영요령 제 41조(교정의 일반수칙)에 따르면 측정기를 보유 또는 사용하는 자가 국가측정표준에 소급된 상위표준기 또는 표준물질을 이용하여 내부교정을 실시할 때에도 적합한 교정으로 간주할 수 있다.
    • 내부교정(자체교정)
      • 과학, 산업, 일상생활 등에서 사용하는 측정기는 측정의 소급성 확보를 위하여 주기적으로 교정하도록 규정(국가표준 기본법 제 14조, 국가 교정기관지정제도 운영 요령 제 40조)하고 있습니다. 사용자는 측정기는 사용빈도, 사용목적, 불확도, 작업환경 등을 고려하여 합리적인 교정주기를 자체적으로 설정하는 것이 바람직합니다.
      • 자체적으로 교정주기를 설정할 수 없을 경우 「교정대상 및 주기설정을 위한 지침-국가기술표준원 고시 제 2015-499호」에서 권장하는 주기를 준용할 수 있습니다.
      • 일반적으로 교정주기를 설정하는데 있어 교정비용을 무시하기란 어렵습니다.
        그러나 교정주기가 길어지면 교정비용은 줄일 수 있으나 측정의 불확도가 증가되고, 이에 따라 측정기가 정확하지 않아 제품의 결함, 안정성 미흡 등 더 큰 금전적 손실로 이어질 수 있습니다.
      • 교정주기는 ‘KOLAS-G-013: 교정대상 및 주기설정을 위한 지침’ 및 국제문서인 'ILAC-G24'가이드를 참고하실 수 있습니다.
      교정용 표준기 사용
      교정에 필요한 교육훈련을 받은자가 수행
      표준실구비 및 환경유지
      유효성이 검증된 교정방법 사용
      품질시스템 운영
       

      교정주기 및 주기설정을 위한 지침 다운로드

       

      • 측정기는 연구개발에서 제조, 검사부문의 범위에 이르기까지 폭넓게 사용되며, 언제, 어디서, 누가 사용하더라도 동일한 기능, 성능을 발휘할 수 있도록 유지 관리하는 것이 중요하다. 일반적으로 생산라인 및 시험검사용 측정기는 사용횟수, 사용환경, 내구년한 등 여러 요인으로 정밀정확도가 변할 수 있기에 일상적으로 점검하고 주기적 교정을 통해 관리해야 한다.
      • 교정의 결과(보정값, 측정불확도 등)는 측정기 사용여부제품의 합격여부를 판단하는 중요한 기준이 되며, 산업체는 교정을 통해 제조공정에서 제품의 균질성과 성능을 보장하고, 시험 및 검사에서 산출하는 측정결과에 대해 신뢰성을 보장함으로서 제품의 성능 보장 및 측정결과의 대외 신뢰도 확보가 가능하다.
      • 이때 교정(較正, calibration)이란 측정기 정밀정확도의 지속적 유지를 위해 상위 표준과 주기적으로 비교하는 것을 말하는데, 반드시 국가측정표준과 연결되어 "측정의 소급성을 확보"하여야 유효하다.

      국가표준기본법 제14조(국가교정제도의 확립) ①정부는 국가측정표준과 국가사회의 모든 분야에서 사용하는 측정기기 간의 소급성을 높이기 위하여 국가교정제도를 확립하여야 한다.
      ②정부는 전국적인 교정망을 통하여 중소기업을 포함한 모든 측정현장에 주기적인 교정과 선진측정 과학기술을 보급하도록 노력하여야 한다.

      • 측정의 소급성(Traceability)
        "소급성(遡及性)"이란 연구개발, 산업생산, 시험검사 현장 등에서 측정한 결과가 명시된 불확정 정도의 범위 내에서 국가측정표준 또는 국제측정표준과 일치되도록 연속적으로 비교하고 교정(較正)하는 체계를 말한다.
        미국의 NIST 핸드북 150에서는 "측정장비의 정확도를 더 높은 정확도를 가진 다른 측정장비 그리고 궁극적으로는 1차 표준(Primary Standard)으로 연결시키는 문서화된 비교고리"로 측정장비의 소급성에 대하여 정의하고 있기도 하다.
        측정의 소급성 체계를 확립시킨다는 의미는 국가간, 국가와 기업간, 기업간, 기업 내 각 부문간의 각각의 단계에 대응할 수 있는 측정표준이 확립, 유지되고 보급되어 기업 하층부문까지 측정 정확도가 보증되는 것이다.

GAMP® Good Practice Guide:A Risk-Based Approach to Calibration Management

by 서호 posted Nov 21, 2018
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