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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

KOLAS법규자료

(1) 규정(Regulations)주로 운영요령 및 운영기준 ; 강제적 요건 포함 (2) 추가기술요건(Supplementary Regulations) (3) 지침(Guideline) 인정유지를 위한 각종 지침
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1. 적용범위
이 지침은 측정 및 시험장비의 교정 및 국제표준 또는 국가표준으로부터
측정의 소급성 입증을 위한 인정절차에 적용한다. 따라서 이 지침은
KS Q ISO/IEC17025에 따라 인정받은 교정기관 및 시험기관, KS P ISO
15189에 따라 인정받은 메디컬시험기관, 해당되는 경우 KS Q ISO/IEC
17020에 따라 인정받은 검사기관, KS A ISO GUIDE 34에 따라 인정받은
표준물질생산기관의 측정결과가 정확하다는 것을 보장하기 위해 충족시켜야
할 필수요건이다.
또한, 산업체는 제품품질을 보증하기 위해 KS Q ISO 9001 또는 제품
인증규격 등에 의거 3자 인증을 받고 있다. 이들 규격에서 “측정 및 시험․
검사장비의 관리”는 품질보증요건의 핵심으로서, 측정 및 시험․검사장비의
교정은 모든 제조공정에서 측정이 정확하다는 것을 보장하는 것이다. 이러한
목적을 위하여 산업현장의 측정결과가 반드시 “국가표준에 소급할 수 있는”
것임을 보장하는데 이 지침이 적용된다.
2. 인용표준
다음의 인용표준을 적용하며, 발행년도가 명시되어 있지 않은 인용
표준에 대해서는 최신판을 적용한다.
KS Q ISO/IEC 17000 적합성평가 - 용어 및 일반원칙
VIM 국제 측정학 용어집
ILAC-P10 측정결과의 소급성에 관한 ILAC 방침
KS P ISO 15189 메디컬 시험기관 - 품질 및 적격성에 대한 요구사항
KS P ISO 17511 체외진단 의료기기-생물시료 중의 정량 측정-교정자와
대조물질에 부여된 값의 측정학적 소급성
KS Q ISO/IEC 17025 시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 일반 요구사항
KS Q ISO/IEC 17011 인정기관에 대한 일반 요구사항
KS Q ISO/IEC 17020 검사기관 운영에 대한 일반기준
KS A ISO GUIDE 34 표준물질생산기관의 자격에 대한 일반 요건

 

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