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GMP관련자료

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식품의약품안전처 고시 제2014 - 181

 

 

 

의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정

일부개정고시

 

 

 

 

2014. 11. 10.

 

 

식품의약품안전처

 

 

식품의약품안전처 고시 제2014181

 

 

의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부개정고시

 

 

1. 개정이유

의약품의 안전관리 향상과 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 국제 협의체인 의약품실사상호협력기구의 가입에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준을 정비하는 한편, 퇴장방지의약품의 신속한 시장진입을 위하여 동시적밸리데이션 대상을 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

 

2. 주요 내용

. 공정밸리데이션 실시에 관한 기준 국제조화(안 제4조제1, 별표 1)

1) 밸리데이션을 실시해야 하는 중요공정을 규정에서 정하고 있어 해당공정에 대하여 의무적으로 밸리데이션을 모두 실시하도록 하고 있으나, PIC/S GMP 가이드라인 등 해외규정에서는 중요공정에 대하여 따로 정하고 있지 않고 과학적 타당성이 있으면 중요공정의 밸리데이션 미실시를 인정하고 있어 이에 대한 국제조화가 필요한 상황임.

2) 밸리데이션을 실시해야 하는 중요공정을 삭제하고 이를 각 제제별, 품목별 특성 등을 감안하여 밸리데이션을 실시할 수 있도록 함

3) 국제기준과의 조화를 통하여 의약품의 품질을 확보할 것으로 기대됨

 

. 퇴장방지의약품의 GMP 평가 기준 완화(안 제4조제2항제2)

1) 경제성이 없어 생산을 기피하는 퇴장방지의약품의 경우에도 제조·판매 전에 공정밸리데이션을 실시토록 규정하고 있어 허가단계가 아닌 제조·판매단계에서 공정밸리데이션을 실시할 수 있도록 규정할 필요가 있음

2) 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우에 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있는 경우에 퇴장방지의약품을 추가함

3) 경제성이 없어 생산이 기피되나 의료현장에서 필수적인 퇴장방지의약품의 시장성 향상 및 신속한 시장진입이 이루어질 수 있을 것으로 기대됨

 

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