메뉴 건너뛰기

(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 식품안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.

 

I. 목적

 

이 해설서는 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인을 뒷받침하기 위하여

 

의약품등의 확인, 함량, 순도 및 역가시험 등에 관련된 시험방법의 형식, 내용 및 밸리

 

데이션 자료 작성에 대한 구체적인 가이드라인을 제공하는 것을 목적으로 한다. 이는

 

밸리데이션 자료 작성 뿐 아니라 의약품의 허가심사를 위한 의약품의 품질관리 및 제

 

조공정에서의 시험방법 밸리데이션 전반에 걸친 이해 및 자료 작성을 돕기 위한 것이

 

.

 

II. 서론

 

이 해설서는 시험방법의 밸리데이션 수행 시 근거 자료 작성 및 정리에 도움을 주

 

기 위한 것이며, 제시된 밸리데이션의 원칙은 모든 유형의 시험방법에 활용될 수 있다.

 

다만, 이 해설서의 내용은 생물학적 제제, 생물공학제제 또는 방사성의약품 등 일부 제

 

제의 시험방법에는 적용되지 않을 수 있으며, 생물학적 시험과 면역화학적 시험, 생체

 

시료를 이용한 시험 및 여러 개의 주성분을 가진 복합제에 대한 시험의 경우에는 적용

 

되지 않는다. 또한, 이 해설서는 원료물질, 중간물질, 첨가제, 용기, 기타 성분의 시험방

 

법과 밸리데이션 자료 작성에 관한 사항을 구체적으로 다루지 않으나 이들 물질의 시

 

험방법 밸리데이션 자료 작성 시 참고자료로서 활용할 수 있다.

 

. 밸리데이션 된 시험방법의 내용

 

밸리데이션을 시행하여 확립된 시험방법은 시험자가 시험 조건에 따라 시험할 때

 

일관성 있는 결과를 확보할 수 있도록 상세하게 기술하고, 특히 시험 과정에서 주의가

 

요구되는 부분을 설명한다. 다만 공정서 수재 시험방법의 경우에는 시험 과정을 상세하

 

게 설명하지 않고 해당 시험방법을 인용할 수 있다.

 

www.seoho.biz

서호 전북 전주시 덕진구 혁신로 586 (54851)

Tel. 063-214-9325 / Fax. 063-214-9328

seoho@seoho.biz

 

 


List of Articles
번호 제목 최근 수정일 조회 수
공지 백신 보관 및 수송 관리 가이드라인 (제조·수입·도매·의료기관용) file 2020.10.05 56
공지 측정장비의 소급성을 위한 세부적용지침 (‘시험·검사기관 품질관리 기준’의 세부 운영)가이드 file 2020.09.23 26
공지 US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies file 2020.05.08 89
53 새 GMP 해설서 (의약품제조및품질관리기준) 제5개정판 file 2018.08.07 7119
» 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서(개정판) file 2018.08.07 5286
51 바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(제3개정) file 2018.08.07 3319
50 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(제2개정판 및 추보) file 2018.09.21 2637
49 ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments 14~23 file 2018.08.07 2117
48 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 2018.08.07 1825
47 의약품유통관리기준(KGSP) 해설서(4개정판, 2011년) file 2018.08.07 1675
46 Data Integrity and Compliance with cGMP –Guidance for Industry FDA–April 2016 file 2018.08.07 1623
45 교정관련 GMP위반사례 2018.08.20 1621
44 CFR - Code of Federal Regulations Title 21CFR211 2018.08.07 1433
43 ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) file 2019.09.17 1420
42 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 고시 제2014 - 181호 file 2018.08.07 1314
41 의료기기 GMP 종합 해설서 개정(3개정) file 2018.08.07 1166
목록
Board Pagination Prev 1 2 3 4 5 Next
/ 5
위로