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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 식품안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.

완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스
(민원인 안내서)
Guidance on Good Manufacturing Practices
(GMP) for Medicinal Products

 

2017.5.31일자 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(제2개정판) 발간에 이어,

[별첨 2] '컴퓨터화시스템 가이던스'를 추보로 마련하였습니다.

또한, 가독성을 높여서 전면 재편집하였고, 책자로 인쇄하여 활용 가능하도록 편집본을 마련하였습니다.


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공지 US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies file 2020.05.08 89
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» 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(제2개정판 및 추보) file 2018.09.21 2637
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48 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 2018.08.07 1825
47 의약품유통관리기준(KGSP) 해설서(4개정판, 2011년) file 2018.08.07 1675
46 Data Integrity and Compliance with cGMP –Guidance for Industry FDA–April 2016 file 2018.08.07 1623
45 교정관련 GMP위반사례 2018.08.20 1621
44 CFR - Code of Federal Regulations Title 21CFR211 2018.08.07 1432
43 ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) file 2019.09.17 1420
42 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 고시 제2014 - 181호 file 2018.08.07 1314
41 의료기기 GMP 종합 해설서 개정(3개정) file 2018.08.07 1165
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