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GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 식품안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.

 

FDA의 데이터 무결성 규제 가이드라인

Michalle Adkins 발췌본.

2016 4, FDA가 데이터 무결성과 현행 우수 제조 관리 기준 준수에 대한 가이드라인(Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry)을 발표했습니다이 가이드라인은 FDA 483, 경고장(warning letters), 그리고 이 문제와 관련한 여러 조치 중 일부에 불과합니다. 이번 가이드라인에는 몇 가지 흥미로운 점들이 있었습니다.

 

 

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FDA FDA의 공중보건 보호 의무에 기반해 이 문건을 작성했습니다.

일반적으로, 데이터는 신뢰성 있고 정확해야 합니다.

제약 및 바이오텍 제조 기업들은 공정 이해, 지식 관리 기술, 그리고 비즈니스 모델을 활용한 위험성 기반 전략을 통해 데이터 무결성 문제를 예방하고 감지합니다.

규제 준수 관련 기록들로 데이터 보관 기간 동안 데이터가 소실, 유실되거나 의미가 불분명해지지 않도록 관리해야 합니다

데이터 무결성 ALCOA 은

Attributable 귀속적이고,

Legible 읽을 수 있으며,

Contemporaneously recorded 실시간으로 기록된

Original or true copy 정확한 원본 또는 진본

Accurate 정확한 데이터라고 정의 내려져 있습니다.

메타데이터, 그리고 데이터에 의미나 가치를 부여하는 데이터와 연관된 상황 데이터(contextual data)

해당 데이터에 부합하는 기록 보관 정책에 따라 보전돼야 합니다

여기에는 데이터와 메타데이터 간의 관계성을 안전하고 추적 가능한 방법으로 유지하는 것도 포함되어 있습니다.

“누가, 무엇을, 언제, 왜” 에 따른 기록에 대한 정보와 기록 내 데이터나 파일의 생성, 수정, 이름변경, 제거 등의

시스템 액세스 관련 정보를 제공하는 감사 추적(audit trail)이란 이런 보안 방식 중 하나입니다.

감사 추적은 정기적으로 품질관리 부문에서 검토하는 것을 권장합니다.

 

가이드라인은 정적(static)과 동적(dynamic), 두 가지 데이터를 정의하고 있습니다.

정적 데이터는 고정된 데이터, 동적인 데이터는 사용자와 컨텐츠 사이의 상호작용을 허용하도록 만들어졌습니다.

동적 데이터로 사용자는 데이터를 재가공할 기준치를 정할 수 있고, 사용자는 계산 결과가 변할 수 있도록

공식이나 입력값을 수정할 수 있습니다.

데이터는 문제나 오류, 그리고 과학적인 논거에 대해 OOS(Out-of-Specification)등의

검사 후 문서화하는 경우라면 의사결정과정(: 배출 프로세스, Release process)에서 제외될 수 있습니다.

재해복구에 사용되는 백업본은 꼭 원본일 필요는 없습니다.

진본(true copy)이 기록 보관 기간 동안 안전한 환경에서 보관됩니다.

진본은 반드시 메타데이터를 포함해야 하고 원래의 포맷 또는 원래의 포맷과 일치하는 포맷으로 보전돼야 합니다.

FDA는 가이드라인에서 워크플로우(workflow) 검증의 중요성을 강조했습니다.

이번과 같은 경우, 단계와 사양, 그리고 계산의 적절한 기능(function)이 의도된 바와 일치하는지 검증해야 합니다.

또한 FDA특정 기능의 사용 권한 제한의 중요성을 강조하며 기록 컨텐츠와 무관한 직원들에게는 환경설정 또는 데이터 변경 권한을 제한할 것을 특히 권유했습니다.   

FDA는 권한이 허가된 사용자 액세스 리스트를 관리할 것을 권하고 있습니다.

특별히 예외인 소기업들의 경우 제2(second-person)에게 검토하거나 점검할 권한이 주어지게 됩니다.

기록이나 데이터 로그인 공유는 엄격히 금하고 있습니다.

행위의 책임 귀속 주체에 대해 적절히 통제할 수 있어야 하는 것이 중요합니다.

특히 제품 품질 보장을 위해 통제활동이 적절히 문서화될 수 있도록 하기 위해 특히 적합합니다.

 

기입되지 않은 서류(blank form)의 통제 또한 기록 관리의 일부입니다.

모든 기록은 기록 보관 정책에 따라 품질 관리 부문(quality unit)에서 통제 및 보관해야 합니다.

서류 교체 시에 설명이 따라야 함은 물론이고 부분 완성, 백지 혹은 오류가 있는 서류도 모두 포함됩니다.

서면 기록은 데이터가 정적인 경우 보관 기준을 충족할 수 있습니다.

동적 데이터의 경우, 정적 서면 기록은 해당 기준을 충족할 수 없습니다.

따라서 동적 데이터는 원본 혹은 데이터의 진본을 반드시 보관해야 합니다.

서면 기록과 전자기록 모두 시험결과의 적절한 보고를 위해 제 2(second-person)의 검토가 필요합니다.

전자서명을 사용하는 기업들은 특정인의 서명을 확인할 수 있도록 통제를 문서화해야 합니다.

GMP(우수 제조 관리 기준)를 준수하기 위해, 데이터는 실행 시 반드시 문서화 또는 저장되어야 합니다

이 데이터는 수정할 수 없습니다.

영구적 기록 생성 전 조작이 가능한 메모장이나 임시 메모리와 같은 임시 저장공간에의 작성은 허락되지 않습니다.

CGMP 문서화 기준에 맞추려면 기술적인 통제와 절차적 통제를 모두 혼합해야 합니다

FDA는 규제 준수를 위한 테스트를 금지하고 있습니다

(특정 결과를 달성하기 위한 목적을 가지고 테스트를 하거나 용납할 수 없는 결과를 돌리기 위한 테스트를 금지함).

정밀 검사(precision testing), 그리고 시스템 적합성 테스트와 기준 정의(standard characterization)

서면 절차가 필요합니다.

모든 테스팅 데이터는 기록의 일부이며 데이터를 제외할 이유가 문서화된 특별한 과학적 분석이 없는 한 검토 대상이 됩니다.

실험실 테스트시 많은 경우 테스트 결과를 제공하기 위한 로우 데이터(raw data)의 가공이 그러한 분석에 해당합니다.

데이터는 모든 요소가 완전히 보관돼야 하고,

로우 데이터, 그래프, 차트, 스펙트라, 기준 등을 포함할 수 있습니다.

데이터의 재가공을 위해서는 서면 절차가 반드시 있어야 하며 각 결과는 꼭 검토 받아야 합니다.    

 기록의 위조나 변경이 의심되거나 알려진 경우 제품 품질 관리를 위해 철저히 조사해야 합니다.

다른 조사와 마찬가지로 근본 원인을 찾아내고 교정 조치를 취해야겠습니다.

데이터 무결성 문제 감지에 적합한 인력도 교육이 필요합니다.

FDA는 종이문서와 전자형식의 모든 GMP 기록을 검사할 수 있습니다.

두 형식의 기록 모두 사본 요청 가능합니다.

만약 FDA가 여러분 회사의 전자 기록에서 문제를 발견한다면 필요시

범위를 정의하고 교정 조치를 취하며 책임자를 방출할 수 있도록 제 3자 감사를 활용하도록 강하게 권유할 것입니다.

 

 

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