메뉴 건너뛰기

(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 식품안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.

본 적용지침은 측정기기에 대한 소급성 확보 및 측정분석을 위한 적합성을 유지하여
시험·검사결과의 정확도 및 정밀도를 확보하기 위하여, 측정기기의 교정/외부점검, 중간
점검 및 유지 관리에 대하여 적용한다.
본 지침서는 아래 표준과 문헌들을 인용하여 작성하였다.
ISO/IEC 17000 적합성평가 - 용어 및 일반원칙
ISO/IEC Guide 99(VIM) 국제 측정학 용어집
VIML 국제 법정계량 용어집
ILAC-P10 측정결과의 소급성에 관한 ILAC 방침
ISO/IEC 17025 시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 일반 요구사항
ISO/IEC 17011 교정 기관 및 시험소의 인정 시스템-운영 및 승인에 관한 일반 요구사항
APLAC MR001 인정기구간 상호인정협정 체결 및 유지
ILAC/IAF A3 KPIs ILAC-MRA 평가의 주요수행지표
KOLAS-G-020 측정결과의 소급성 유지를 위한 지침
KS I ISO 14111 천연가스 - 분석의 소급성에 대한 지침

 

소급성에 대한 확보
1. 소급성
「국가표준기본법」에서는 소급성(遡及性)을 연구개발, 산업생산, 시험검사 현장 등
에서 측정한 결과가 명시된 불확정 정도의 범위 내에서 국가측정표준 또는 국제측정
표준과 일치되도록 연속적으로 비교하고 교정(較正)하는 체계로 정의하고 있다.
시험·검사를 국가측정표준 또는 국제측정표준과 일치되도록 하기 위해서는 결과의 불확도에
영향을 미치는 모든 요소에 대하여 소급성을 확보하여야 한다. 본 표준지침서에서는 가스
크로마토그래피(GC), 부피계 초자에 대해여 소급성 확보를 위한 내부점검 사례에 대하여
설명하고 주요장비별 점검관리 항목을 예시하고자 한다.
2. 소급성의 요소
시험·검사기관은 주요 기기의 교정 및 그 기기에 의해 산출된 측정결과가 SI 단위로
소급되어지는 것을 입증하여야 한다.
시험·검사기관에서 사용되는 측정 및 시험장비 그리고 시험결과에 중요한 영향을
미치는 환경조건 관리에 사용된 장비에 대하여 아래와 같은 방법으로써 소급성이 확보
되었다는 것을 입증하여야 한다.
1) 공인교정기관에서 발행한 교정성적서
2) KRISS(국가측정표준대표기관)에서 발행한 교정성적서
3) KOLAS의 MRA-Partner 국가의 NMI에서 발행한 교정성적서
4) KOLAS의 MRA-Partner(인정기구)로부터 공인받은 교정기관에서 발행한 교정성적서
5) CIPM-MRA를 체결한 국가의 NMI에서 발행한 교정성적서

 

시험·검사기관이 측정장비에 대하여 교정기관을 이용할 수 없는 경우 즉 장비 자체가
교정 대상이 아닌 경우에는 인증표준물질, 상호합의표준 또는 동의된 방법 등에 따라
소급성을 확보 하여야 하며, 교정이 가능한 장비의 경우에는 소급성확보를 상호인정한 위
5개 기관에서 교정을 받아야 한다는 것이다.

 

교정 체계의 단계
교정체계는 일반적으로 소급성 확보에 대한 단계를 기술한 것으로 적합성체계의 기본이
되는 국제수준, 국가측정표준기관, 공인교정기관, 사내교정실 등 단계적으로 동일한 표준에
그 기원을 두고 있다는 것을 실현하기 위한 체계라고도 할 수 있다.
1. 국제 수준
CGPM(국제도량형총회, General Confernce on Weights and measures, Conference
generale des poids et measures)에서는 SI 단위를 유지하는 역할을 수행하고,
BIPM(국제도량형국, Intenational Bureau of Weights and Measures)에서는 1차
표준의 개발 및 유지를 위한 조정의 역할과 가장 높은 수준에서 상호비교를 조직하는
임무를 가진다.
2. 국가측정표준기관
우리나라 국가측정표준기관 역할은 한국표준과학연구원이 수행한다. 한국표준과학
연구원은 측정과 관련된 물리적 양에 대한 소급성의 근원이 되는 국가측정표준을 개발,
현시, 유지하고 있다. 만약 한국표준과학연구원이 측정과 상응하는 SI 단위가 현시된
측정설비를 갖추고 있다면, 국가표준은 SI단위를 현시한 1차 표준과 동일한 것이거나
또는 1차 표준에 대해 직접 소급할 수 있는 것이어야 한다. 만약 한국표준과학연구
원이 이런 설비를 갖추고 있지 않는 경우에는 측정이 다른 나라에서 유지되고 있는
1차 표준에 소급할 수 있는 것임을 보장해야 한다. 또한 한국표준과학연구원은 자신
들의 1차 표준이 국제적인 수준임을 보장하여야 한다. 한국표준과학연구원은 과학자,
공공 기관, 시험소 및 기업체 등 사용자에게 표준을 공급할 책임이 있다.

 

3. 공인교정기관
공인교정기관이란 국가표준기본법 제14조, 시행령 제12조 및 국가교정기관지정
제도운영요령에 의하여 한국인정기구(KOLAS)로부터 인정받은 교정기관을 말한다.
이때의 인정기준은 KS Q ISO/IEC 17025를 적용한다. 공인교정기관은 산업체, 시험
연구기관 등 고객의 요청에 의한 교정을 실시하며, 이 경우 교정은 1차 표준에 소급
할 수 있는 것임을 보장해야 한다.
4. 사내 교정실(공장 교정시험소)
사내 교정실의 임무는 회사에서 사용되는 측정 및 시험장비를 인정받은 교정기관
이나 국가측정표준기관에서 교정을 받은 기준용 표준에 근거하여 보유하고 있는
계측기를 주기적으로 교정하는 것이다. 기업이 교정의 방법으로 국가표준에 대한 측정 및
시험장비의 소급성을 필요로 하는 것은 제조 부품이 상호 교환될 수 있어야 한다는
국내·국제적 요구 때문이다. 즉 제품을 만드는 공급회사와 이를 구입하여 다른
부문에 설치하려는 고객은 “같은 측정”을 할 수 있어야 한다는 이유 때문이다.
또한, 국제표준 또는 국가표준으로부터의 교정체계는 다음과 같이 나타낼 수 있다.

 

 

 


List of Articles
번호 제목 최근 수정일 조회 수
공지 백신 보관 및 수송 관리 가이드라인 (제조·수입·도매·의료기관용) file 2020.10.05 56
» 측정장비의 소급성을 위한 세부적용지침 (‘시험·검사기관 품질관리 기준’의 세부 운영)가이드 file 2020.09.23 26
공지 US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies file 2020.05.08 89
53 새 GMP 해설서 (의약품제조및품질관리기준) 제5개정판 file 2018.08.07 7119
52 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서(개정판) file 2018.08.07 5286
51 바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(제3개정) file 2018.08.07 3319
50 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(제2개정판 및 추보) file 2018.09.21 2637
49 ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments 14~23 file 2018.08.07 2117
48 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 2018.08.07 1825
47 의약품유통관리기준(KGSP) 해설서(4개정판, 2011년) file 2018.08.07 1675
46 Data Integrity and Compliance with cGMP –Guidance for Industry FDA–April 2016 file 2018.08.07 1623
45 교정관련 GMP위반사례 2018.08.20 1621
44 CFR - Code of Federal Regulations Title 21CFR211 2018.08.07 1432
43 ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) file 2019.09.17 1420
42 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 고시 제2014 - 181호 file 2018.08.07 1314
41 의료기기 GMP 종합 해설서 개정(3개정) file 2018.08.07 1165
목록
Board Pagination Prev 1 2 3 4 5 Next
/ 5
위로