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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

Q&A

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ICH* Guideline Q1A 에 따라 장기 테스트, 가속 테스트, 그리고 중간테스트를 거친 후에 결정

일반적인 경우
장기 25 °C ±2 °C/60 % r. H. ±5 % r. H. or 30 °C ±2 °C/65 % r. H. ±5 % r. H.
가속 40 °C ±2 °C/75 % r. H. ±5 % r. H.
중간 30 °C ±2 °C/65 % r. H. ±5 % r. H.
반투과성 용기
장기 25 °C ±2 °C/40 % r. H. ±5 % r. H. or 30 °C ±2 °C/35 % r. H. ±5 % r. H.
가속 40 °C ±2 °C/ 25 % r. H. 미만
중간 30 °C ±2 °C/65 % r. H. ±5 % r. H.
냉장보관용 제약물질 냉동보관용 제약물질
장기 5 °C ±3 °C 장기 –20 °C ±5 °C
가속 25 °C ±2 °C/60 % r. H. ±5 % r. H.
모든 테스트 동안 온도편차는 ±2 °C, 상대습도에서의 편차는 ±5 % r. H.로 규정됩니다.
ICH* Guideline Q1B 가이드라인에 따르면, 광안정성 테스트를 수행하는 방식은 1,200만 lxh의 irradiation과 200 Wh/m² 의 통
합된 UV(자외선) 부분으로 규명 됩니다.

 

ICH Guideline Q1B 에 따라 320 ~400에서 최대 350 ~ 370 nm 까지의
UV source 뿐 아니라 ISO 10977:1993 에 따르는 cold white illumination

 


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